Evaluación de la adherencia a las normativas establecidas por la FDA e INVIMA sobre el uso de omeprazol en un hospital de alta complejidad

Resumen

Introducción: En la práctica clínica a nivel mundial, los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ampliamente utilizados debido a su efectividad en el tratamiento de diversas patologías gastrointestinales. Sin embargo, no están exentos de reacciones adversas, por lo que su uso debe estar estrictamente guiado por indicaciones clínicas precisas. El uso indiscriminado o prolongado puede aumentar el riesgo de efectos secundarios como deficiencias nutricionales, alteraciones en la microbiota intestinal y un mayor riesgo de fracturas óseas, entre otros. Por ello, es fundamental que su prescripción se base en una evaluación individualizada del paciente y en las indicaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA). Objetivo: Evaluar la adherencia a las normativas establecidas por FDA e INVIMA sobre el uso de omeprazol en un hospital de alta complejidad del nororiente colombiano. Metodología: Se realizó un estudio observacional, retrospectivo y con enfoque cuantitativo Se analizaron 373 historias clínicas seleccionadas mediante muestreo no probabilístico por conveniencia, aplicando criterios de inclusión y exclusión. La recolección de datos se llevó a cabo mediante análisis documental utilizando formularios de Google Forms. Posteriormente, se aplicaron métodos estadísticos descriptivos (tablas y gráficos de frecuencia) y analíticos, incluyendo pruebas de ANOVA y correlación de Pearson, para evaluar la relación entre variables como dosis, patologías y años de prescripción, así como la adherencia a las normativas de la FDA e INVIMA. Resultados: Se analizaron 373 historias clínicas de pacientes que ingresaron al servicio de urgencias con prescripción de omeprazol entre enero de 2020-2024. Solo el 1.07% de las prescripciones cumplían con las indicaciones establecidas por la FDA e INVIMA. Las patologías más frecuentes asociadas fueron COVID-19 (12%), infarto agudo de miocardio (9%) y neumonía adquirida en la comunidad (5.4%), sin indicación clínica para el uso del fármaco. La prescripción se concentró en medicina general e interna, y la dosis más utilizada fue 40 mg IV/día, sin diferencias significativas en la duración del tratamiento entre las distintas dosis. No se halló asociación significativa entre la dosis y la patología tratada, pero sí se evidenció una relación significativa con patologías gastrointestinales, especialmente en casos de hemorragia digestiva alta, emesis y dolor abdominal. Conclusiones: El estudio evidenció una baja adherencia (1.07%) a las indicaciones aprobadas por la FDA e INVIMA para el uso de omeprazol IV en un hospital de alta complejidad del nororiente colombiano. Se observó un uso frecuente en patologías sin respaldo regulatorio y una tendencia generalizada al uso inadecuado, especialmente en adultos mayores con comorbilidades. La mayoría de las prescripciones fueron realizadas por médicos generales en urgencias.